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環(huán)境監(jiān)測描述了在潔凈區(qū)或控制區(qū)內(nèi)，為了監(jiān)測微生物數(shù)量和菌落生長的變化趨勢而進行的微生物檢測。所測結(jié)果房間物理結(jié)構(gòu)、空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、人員衛(wèi)生、更衣活動、設(shè)備和清潔操作相關(guān)信息。
在過去十年里，環(huán)境監(jiān)測已經(jīng)變得更加復雜，正在從初的任意取樣，到房間內(nèi)假設(shè)一個網(wǎng)格然后監(jiān)測每個網(wǎng)格，一直到現(xiàn)階段注重風險評估并使用風險評估工具來確定佳合適的環(huán)境監(jiān)測方法。
本文從以下幾個重要方面探討了將風險分析應用于環(huán)境監(jiān)測的現(xiàn)有趨勢：
· 確定監(jiān)測頻率：按照風險分析理念，確定不同類型潔凈區(qū)的監(jiān)測周期。
· 風險評估工具：運用風險分析工具建立環(huán)境監(jiān)測的方法。
· 量化的方法：使用無菌灌裝操作和案例分析來說明如何使用量化的方法去評估風險數(shù)據(jù)。
使用案例來自無菌藥品生產(chǎn)工廠，其中大多數(shù)集中于無菌灌裝;然而，理念和工具也同樣適用于其他類型生產(chǎn)和包裝操作的環(huán)境監(jiān)測。
確定監(jiān)測頻率
合理的環(huán)境監(jiān)測項目應當平衡利用資源和監(jiān)測頻率這二者的關(guān)系，只有這樣才有意義。在歐洲，關(guān)于監(jiān)測頻率方面的指導資源非常有限，USP規(guī)定的監(jiān)測頻率不一定適用于所有的設(shè)備?？梢詮腎SO標準獲取一定的指導：主要是ISO 14644 and ISO 14698. 然而，這些標準不一定符合法律指導性文件，因為它們適用于多個行業(yè)的受控環(huán)境，不僅僅是標準更高的藥品行業(yè)(Jahnke, 2001)。
在確定環(huán)境控制程序時，不同控制區(qū)域的監(jiān)測頻率可以基于每個功能區(qū)的“關(guān)鍵因子”來確定。
關(guān)鍵因子
監(jiān)測頻率所基于的臨界機制目的在于監(jiān)控關(guān)鍵工序步驟。因此，同相對封閉的初階段生產(chǎn)工序而言，終制劑工序所接受的監(jiān)控更多。
使用關(guān)鍵因子是一種基于各個關(guān)鍵區(qū)域風險分析以確定監(jiān)測頻率的方法。風險評估涉及到任何風險對產(chǎn)品的潛在影響。如，室溫下開放式操作區(qū)域，暴露時間，存在水，這些將構(gòu)成高風險并影響更高的風險。相反地，密閉工藝的區(qū)域，溫度較低的區(qū)域形成更低的風險及相關(guān)風險。
從1到6，“1”為關(guān)鍵的，而“6”為不關(guān)鍵的，無菌灌裝操作為1分;終制劑工序為2分，開放式操作工藝為3分等等。每位使用者都必須在特定區(qū)域使用該打分表并使用支持性理由來定義?；谠u分表的監(jiān)測頻率的舉例見圖表1，其應用舉例見圖表2.
圖表1 監(jiān)測頻率關(guān)鍵因子
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每個控制區(qū)域都將針對設(shè)定參數(shù)進行評估并使用使用一系列指導性問題來確定監(jiān)測頻率。確定標準要考慮兩個主要區(qū)域：更多監(jiān)測點的區(qū)域和更高監(jiān)測頻率的區(qū)域。這些要素的例子如下：
–給予更多監(jiān)測點的區(qū)域包括
· “較臟”活動在潔凈活動鄰近的室內(nèi)進行，即使是后期工序是潔凈活動。
· 人員流動較多的區(qū)域(假設(shè)人是主要的微生物污染源)?？赡馨ㄗ呃群透率?。
轉(zhuǎn)移通道
接受物料進入的區(qū)域
物料準備活動和放置活動持續(xù)時間(如：一個30分鐘的工序相比一個6小時的操作，關(guān)鍵因子更低)
– 需要更高的監(jiān)測頻率
相比寒冷區(qū)域的溫暖或室溫區(qū)域。
相比干燥、室溫區(qū)域的有水或水池的區(qū)域。
相比短時間敞開或封閉工序(取決于產(chǎn)品風險暴露時間)的開放性操作工序或開放式工廠生產(chǎn)線。
終制劑步驟，純化，分裝，產(chǎn)品灌裝等。
一旦確定了每個控制區(qū)的監(jiān)測頻率，就應當定期回顧?；仡櫩赡馨l(fā)現(xiàn)房間狀態(tài)的變化從而需要改變監(jiān)測頻率或改成這個房間內(nèi)使用不同的取樣方式。比如回顧一年暑假后，部分房間的表面取樣結(jié)果高于空氣取樣結(jié)果。在這種情況下，微生物學家可能選擇改變監(jiān)測頻率并更多地做表面取樣?；谶@些數(shù)據(jù)，將更多地關(guān)注清潔消毒行為和頻率(Sandle, 2004b)。
圖表2 關(guān)鍵因子的應用
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如果兩種類型的監(jiān)測結(jié)果計數(shù)都較少，那么風險偏向于空氣取樣。這是因為空氣取樣是工序質(zhì)量的直接顯示并可以確定工序的控制，而表面取樣顯示清潔和消毒情況。如果根據(jù)趨勢分析，表面取樣結(jié)果普遍令人滿意，那么要么減少取樣點數(shù)，要么減少取樣頻率。如果之后的數(shù)據(jù)顯示計數(shù)增長，則恢復原有監(jiān)測頻率。確實，按照調(diào)查需求，可適當?shù)卦黾痈鞣N類型取樣的頻率。因此，關(guān)鍵因子法不僅對房間做出要求，也可以用作改變房間的取樣類型(Ljungqvist 和Reinmuller, 1996)。
風險評估工具
一旦確定了每個房間的狀態(tài)，就需要使用風險評估來確定環(huán)境監(jiān)測的位置。ISO 14698使用基于風險的方法，藥政當局也會增加詢問制藥企業(yè)這方面的問題。
基于風險的方法包括失效模式和影響分析(FMEA)、故障樹 (FTA)和危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP), 所有這些都要求使用打分的方法。(其他方法包括：失效模式、影響效果和關(guān)鍵因素分析(FMECA)、危害可操作行分析(HAOP); 定量微生物風險評估(QMRA); 模塊化工序風險模型(MPRM); 系統(tǒng)風險分析(SRA); 風險限制方法;和風險概要分析。)
現(xiàn)在，無定義方法，不同的方法在工序和復雜程度方面有所不同。然而常用的兩種方法是應用于食品行業(yè)的危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)，及應用于設(shè)備工程的失效模式和影響分析(FMEA)(Whyte和Eaton, 2004a)。
各種分析工具的相同之處在于都包括以下內(nèi)容：
編制工作流程圖
標出高風險區(qū)域
確定污染的潛在來源
確定合適的取樣方法
協(xié)助確立警戒限和行動限
考慮工序和季節(jié)性活動的變化。
這些風險評估方法不僅僅和環(huán)境監(jiān)測位置的選擇相關(guān)。它們將環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)用以確保設(shè)備、操作和行為符合規(guī)定的潔凈室操作完整審核相結(jié)合。這些方法識別風險，評估風險，之后確定計劃以小化，控制和監(jiān)測風險。風險監(jiān)測將幫助確定環(huán)境監(jiān)測的頻率、位置分布和(如：詳細舉例參見Sandle的文章 [2003a])。
本文列舉了3種不同方法的例子：
使用圖表使風險簡單概念化
HACCP 危害分析和關(guān)鍵控制點
FMEA 失效模式和影響分析
圖表法
圖表3為使用簡單圖表分析環(huán)境監(jiān)測風險舉例。
圖表3 風險分析的圖表法
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HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點
HACCP分析的七大原則包括：
1. | 確認危害或污染并評估其嚴重程度 |
2. | 確定關(guān)鍵控制點(CCPs) |
3. | 確定關(guān)鍵限度 |
4. | 確立監(jiān)測系統(tǒng)并控制關(guān)鍵控制點。 |
5. | 當CCP不在控制范圍內(nèi)時，確定糾正措施 |
6. | 建立確認規(guī)程以確認HACCP系統(tǒng)運行正常 |
7. | 為所有的規(guī)程建立文件和報告系統(tǒng) |
這7點每一點都是風險評估的關(guān)鍵步驟
序號 | 7點包括： | 舉例包括： |
1. | 建立風險圖或圖表以識別污染源。圖表應當顯示污染的來源和路徑。 | 1）鄰近潔凈室或隔離器的區(qū)域（如：氣閘間、更衣室） 2）供氣和房間空氣 3）表面 4）人員機器和設(shè)備 |
2. | 評估這些來源的重要性并確定其是否是應當控制的危害。 | 1）存在于轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)的污染物的數(shù)量。 2）污染物擴散或轉(zhuǎn)移的難易程度取決于： --污染源與產(chǎn)品暴露的關(guān)鍵點的接近程度 --污染物穿越控制方法的難易程度。 -- 使用計分法可以大大有助于評估污染源的相對重要程度。 |
3. | 確定可以用來控制危害的方法。 | 1）空氣供應使用過濾器 2）毗鄰潔凈室或隔離器的污染區(qū)域：壓差、空氣流動 3）房間空氣：換氣率、使用屏障 4）表面：滅菌，清潔消毒規(guī)程的有效性 5）人員：潔凈服和手套、房間通風、培訓 6）機器設(shè)備：滅菌，清潔有效性，排風系統(tǒng) |
4. | 確定有效的取樣方法以監(jiān)測危害或危害控制方法或二者兼顧。 | 1）過濾器完整性測試 2）風速，換氣次數(shù) 3）房間壓差 4）塵粒數(shù) 5）空氣取樣器、培養(yǎng)皿、接觸碟等 |
5. | 建立監(jiān)測計劃，規(guī)定“警戒”和“行動”限以及出限值時應采取的糾正措施。 | 1）危害越大，需要監(jiān)測的數(shù)量越多 2）控制限范圍內(nèi)外的警戒限和行動限趨勢分析 |
6. | 通過回顧關(guān)鍵指標如產(chǎn)品不合格率、取樣結(jié)果控制方法等以確認污染控制系統(tǒng)運行正常。這些可以隨著時間推移而調(diào)整。 | 1）數(shù)據(jù)回顧系統(tǒng) 2）模擬灌裝試驗 3）審計 4）再評估 – 危險、控制系統(tǒng)有效性、監(jiān)測頻率、警戒和行動限合理性 |
7. | 建立并維護文件系統(tǒng) | 1）描述正在開展的步驟。 2）描述監(jiān)測程序。 3）描述報告和回顧程序 |
在實施HACCP前，培訓所有工序相關(guān)人員和采用多學科團隊是非常重要的。比如評估團隊可以由來自生產(chǎn)、工程、QC、QA、驗證等部門的人員組成。
FMEA失效模式和影響分析
FMEA體系在其方法、計分和分類方面有所不同。所有方法都采用數(shù)值法。這里的例子，基于無菌檢測隔離器，給以下每個類別都設(shè)定了分值(從1到5)：
嚴重程度 | 嚴重性反映失效的后果。 |
發(fā)生可能性 | 發(fā)生可能性發(fā)生次數(shù)是基于以往經(jīng)驗判斷出的失效發(fā)生可能性。 |
可檢測性 | 可檢測性是指基于在線和離線的監(jiān)測系統(tǒng)失效能有多大可能被監(jiān)測到。 |
通過問一系列的問題，潔凈間或隔離器系統(tǒng)的每個主要部分可以被分組或分級成關(guān)鍵部件。
這些問題包括：
1 | 設(shè)備有什么功能？其性能要求是什么？ |
2 | 是如何無法滿足這些功能的？ |
3 | 什么會導致這些失效？ |
4 | 失效發(fā)生時會發(fā)生什么？ |
5 | 每次失效的影響有多大？其后果是什么？ |
6 | 如何預測或避免失效？ |
7 | 如果無法找到恰當?shù)念A防措施怎么辦？ |
分值是1(非常好)至5分(非常差)。因此，嚴重性高為5分，可能性高也為5分;但是好的檢測系統(tǒng)將打分為1分。
用這些標準，得出終的FMEA分數(shù)：
嚴重性得分x 可能性得分 x 可檢測性得分
進一步行動決策取決于所得分數(shù)。在那些行動應給予多少分方面沒有公開的指南可供參考。盡管如此，27是采取行動所建議的分數(shù)。27分是基于三個類別的分數(shù)都是中等分數(shù)來打分的(例如：數(shù)值“3”應用于嚴重性得分3x 發(fā)生次數(shù)得分3 x 檢測得分3)，假設(shè)中等級(或更高的數(shù)值)為所有三個類別計分，那么即使在小值，系統(tǒng)也應該更詳細地檢查。
圖表4 隔離器操作舉例 隔離器運行區(qū)域舉例以及隔離器所在房間風險如下。 關(guān)鍵區(qū)域描述：隔離器位于普通區(qū)。不要求無菌檢測隔離器放置在潔凈區(qū)。 FMEA失效模式和影響分析表：
FMEA得分：3x1x1=3 分析：房間環(huán)境沒有問題。房間進入受控；采用了非環(huán)境中一般的微生物（嗜熱桿菌）；對消毒循環(huán)進行挑戰(zhàn)性試驗；消毒所有進入隔離器的物品（使用二氧化氯為基礎(chǔ)的殺孢子劑）；隔離器本身是一個有效的正壓屏障（大于15帕斯卡）。根據(jù)以上細節(jié)，在隔離器內(nèi)進行環(huán)境監(jiān)測。監(jiān)測的行動限為1CFU，以監(jiān)測隔離器環(huán)境內(nèi)的任何潛在污染物。 |
數(shù)值法
風險評估方法第三個要素是一旦事件發(fā)生立即評估風險。然后使用大量數(shù)據(jù)驅(qū)動的工具確保其重復性和重現(xiàn)性。以下使用無菌灌裝工序的例子顯示個別標結(jié)果和與操作相關(guān)的數(shù)據(jù)是如何檢查的。隨后將探討不同工序的總體評估的實例。數(shù)值法可以應用于保持決策間的一致性。
個體評估
以下部分詳述了用于量化制藥企業(yè)潔凈間污染風險的方法。所列模型基于Whyte 和 Eaton (2003a and b)的工作成果。
使用沉降碟計數(shù)評估產(chǎn)品風險
該方法應用于*區(qū)灌裝點沉降碟的評估。從以下等式中可以評估出對產(chǎn)品可能的污染率。
污染率(%)= 沉降碟計數(shù)X(產(chǎn)品面積/皮氏培養(yǎng)皿的面積)X（產(chǎn)品暴露時間/沉降碟暴露時間）X100 |
皮氏培養(yǎng)皿的面積是個固定值，為90mm培養(yǎng)皿、64 cm2。
沉降菌計數(shù)法舉例
皮氏培養(yǎng)皿面積= 64 cm2
沉降菌計數(shù)= 1 cfu
產(chǎn)品截面積= 1 cm2
產(chǎn)品暴露時間= 1 min
暴露時間= 240 min
將數(shù)值代入公式：
當將產(chǎn)品截面積設(shè)定為常量1時，公式可以應用于產(chǎn)品過濾監(jiān)測。
關(guān)于風險的百分比并無定則。一些業(yè)內(nèi)人士使用0.03%。這是基于注射用藥協(xié)會PDA關(guān)于無菌灌裝的調(diào)查(2002), 藥品生產(chǎn)行業(yè)通常在培養(yǎng)基模擬灌裝試驗中允許0.03%肉湯培養(yǎng)基瓶的細菌生長作為“警戒限”(0.03% = 1/3,000, 3,000為培養(yǎng)基灌裝的平均尺寸)。行動限通常定為3/3,000瓶or 0.1%。 這將構(gòu)成高風險。從邏輯上，0.03到0.1之間為中等風險(Whyte和 Eaton, 2004c).
因此，在沉降碟上檢測到的微生物風險, 當瓶子暴露在單向流中(UAF)中時小于0.1%可能殘留在瓶頸處，風險類別見圖表5.
圖表5 微生物風險類型
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五指法取樣評估
公式可以很好地應用于*相關(guān)的操作，例如：過濾連接、灌裝設(shè)備與罐連接、灌裝活動和凍干機進料。當操作人員只在B級區(qū)且對*操作沒有影響的情況下，如果沒有其他特別因素，自動視為低風險。(低風險并不意味著不采取行動或不評估。盡管如此，它的目的在于就對批的潛在風險方面使結(jié)果概念化。
可以使用以下公式：
微生物數(shù)量*位置*干預方法*操作持續(xù)時間
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在五指法取樣評估舉例中，位置、干預活動、持續(xù)時間需要作為重點。適用于位置、干預活動、持續(xù)時間類別的等級的邏輯舉例見表格6,7和8。
圖表6 重點位置舉例
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圖表7 重點干預活動舉例
圖表8 重點持續(xù)時間舉例
基于培養(yǎng)基模擬試驗平均時間，基于英國制藥工廠的數(shù)據(jù)。 |
五指法評估實例
使用鑷子灌裝點操作持續(xù)時間1分鐘五指法取樣菌落數(shù)為1 cfu。
微生物數(shù)量x 位置 x 干預方法 x 操作持續(xù)時間
1 x 2.5 x 0.5 x 1 = 1.25
根據(jù)標準風險評估類別給分值定級：
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這些風險等級部分基于實例?；谶^去6個月的歷史數(shù)據(jù)，*的高記錄為2 cfu: 使用鑷子扶起倒瓶，并持續(xù)過120秒。得分為7.5, 屬于中等風險類別。用戶應當制定符合自己工廠實際情況的標準(Whyte和Eaton, 2004b).
表面取樣評估
以下公式可以應用于灌裝和過濾活動：
微生物數(shù)量x 風險因素A x風險因素B x 風險因素C
風險因素A=關(guān)鍵區(qū)域的接近程度
風險因素B=微生物擴散難易程度
風險因素C=控制措施的有效性
使用接觸碟和擦拭法取樣都應在操作結(jié)束之后進行。
可以使用以下方法確定風險因素：
*步是基于與關(guān)鍵區(qū)域的接近程度(灌裝產(chǎn)品)確定為風險因素A。圖表9所顯示的邏輯可以用來確定風險因素A。
圖表9 確定風險因素A
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第二步是基于微生物擴散或轉(zhuǎn)移難易程度確定風險因素B。支持風險因數(shù)B的分析理論舉例，見圖表10。
第三步是通過評估控制方法的有效性評估風險因素C。圖表11為該評估案例。
圖表10 確定風險因數(shù)B
圖表11 確定風險因數(shù)C
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表面取樣案例：
傳送帶上檢測為2(灌裝機非接觸產(chǎn)品位置)
使用公式：
微生物數(shù)量x風險因素A x風險因素B x風險因素C
2 x 1 x 1.5 x 1 = 3
根據(jù)以下風險評估類別，給風險分類：
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分數(shù)表是基于憑借直接接近關(guān)鍵區(qū)域或產(chǎn)品的高風險與產(chǎn)品接觸位置的污染程度。
1 cfu菌落數(shù)的產(chǎn)品接觸位置分數(shù)為9.4. 在多數(shù)的灌裝區(qū)和潔凈區(qū)，產(chǎn)品接觸位置的取樣結(jié)果預計為每1000個樣品中有999個樣品的菌落數(shù)為0.然而，非產(chǎn)品接觸位置菌落數(shù)為3，歸為中等風險類別。
空氣取樣評估
使用數(shù)值系統(tǒng)的空氣樣品風險分析可采用多種方法。然而，相關(guān)的公式計算起來非常復雜，因為通常不是所有的信息都是可獲得的，活性粒子評估，如影響速度并不是可計算的。所以，數(shù)值評估如數(shù)值方法舉例更為合適。
數(shù)值方法舉例：
空氣微生物數(shù)量(cfu /m3) x 空氣微生物沉降速度(cm/s) x 產(chǎn)品暴露面積(cm2) x 暴露時間(s)
或者，基于接近程度和操作，可以使用非數(shù)值風險分析方法。舉例見圖表12.
圖表12 非數(shù)值風險評估舉例
注：當在*區(qū)，放置空氣取樣器的操作人員檢測到微生物數(shù)量增長時，且增長為同類微生物，風險上升1個等級（如：低升為中，中升為高）。 |
確定灌裝間的風險因素
灌裝區(qū)內(nèi)高生物負荷的位置通常菌落數(shù)含量更大?？梢愿鶕?jù)其與關(guān)鍵區(qū)域的接近程度、擴散或轉(zhuǎn)移的難易程度和控制方法的有效性，對位置進行風險評估。
圖表13中的表格可以作為風險分析的工具，并用于協(xié)助調(diào)查。該表格作為之前所探討的風險分析工具的補充。
圖表13 灌裝間風險評估舉例
產(chǎn)品類型和是否進行進一步處理也可以影響風險因數(shù)。舉例見圖表14. 在考慮高風險的批次時，可以考慮并評估產(chǎn)品的進一步處理（1=低風險， 4=高風險）。 圖表14 與產(chǎn)品相關(guān)的風險評估因數(shù)
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整體評估
整體評估所采用的方法包括操作歷史檢查并設(shè)定合格值。95%分離點被視為合適的分離點。
關(guān)鍵性得分
關(guān)鍵性得分是一種評估環(huán)境監(jiān)測期間總體結(jié)果的一種方法。例如它可能是一批灌裝產(chǎn)品。檢查期間的數(shù)據(jù)每個出預先設(shè)定的警戒限或行動限的點要加分。之后將總分相加，將所獲結(jié)果對照不合格標準。
根據(jù)在合理的時間段內(nèi)(如一年)產(chǎn)生的歷史數(shù)據(jù)評估預設(shè)。舉例如下：
*
檢查灌裝操作產(chǎn)生的結(jié)果(活性粒子數(shù)量和灌裝期間平均塵埃粒子數(shù)量)。根據(jù)圖表15和圖表16中的標準，得出每個結(jié)果的分數(shù)，其等于或出警戒限或行動限。圖表15和圖表16列出了*條件下的標準。
圖表15 *的活性粒子計數(shù)標準
圖表16 *塵埃粒子計數(shù)標準
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B級
檢查灌裝操作產(chǎn)生的結(jié)果(活性粒子數(shù)量和灌裝期間平均塵埃粒子數(shù)量)。根據(jù)圖表17和圖表18中的標準，得出每個結(jié)果等于或出警戒限或行動限的分數(shù)。
圖表17 B級活性粒子計數(shù)標準
表格18 B級塵埃粒子計數(shù)標準
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如果警戒或行動限設(shè)定相同的菌落數(shù)，那么應當在警戒限和行動限二者中做出選擇。這就產(chǎn)生了B級區(qū)分數(shù)。為產(chǎn)生關(guān)鍵性總得分，將兩個分數(shù)相加(*+B級)。
一旦產(chǎn)生數(shù)據(jù)，確定臨界值(大約95%的數(shù)據(jù)在該值之下，5%的數(shù)據(jù)在該值之上)。該值用于評估“不合格”灌裝操作。
圖表19簡單呈現(xiàn)了這種評估方法。對于數(shù)值設(shè)定，臨界值經(jīng)計算得出，為25，是樣品灌裝數(shù)據(jù)的95%。
圖表19顯示，在一特定時間段內(nèi)，部分灌裝操作的嚴重程度值出了臨界值(見灌裝數(shù)12到15)。經(jīng)過糾偏措施后，灌裝得分減少(見灌裝數(shù)16到29)，情況恢復控制狀態(tài)。
結(jié)論
風險分析方法是現(xiàn)行GMP中關(guān)于微生物環(huán)境監(jiān)測的重要議題。本文列舉了風險評估方法的可行工具;然而，每種潔凈室或隔離器都會有小的差異。微生物家必須考慮環(huán)境的各個方面并確定適合系統(tǒng)的監(jiān)測，之后驗證方法和所選擇的位置。
所采用的方法應當以書面形式細化并經(jīng)高層管理人員批準。在此之后，將建立一個嚴謹?shù)南到y(tǒng)以滿足管理需求并協(xié)助用戶評估環(huán)境監(jiān)測情況或結(jié)果的風險。
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