國標委發(fā)布GB/T259151-2021《潔凈室及相關受控環(huán)境-1:空氣潔凈度等級》，將代替GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級》，已于2022年3月1日實施。

國標對潔凈室的新要求，將影響下列企業(yè)對生產車間的環(huán)境要求，也考驗檢測機構對新標準的檢測能力和評估能力。

新標將影響哪些企業(yè)

潔凈室又叫潔凈廠房、無塵車間。

是為了滿足食品、藥品、日化、電子等行業(yè)領域生產和研究需要，所建立的對環(huán)境有特殊要求的空間，如電子潔凈車間、藥品GMP凈化車間、食品無菌車間、化妝品凈化車間、其他潔凈廠房等。

該標準實施會影響到以下行業(yè)的產品和工藝受益于對懸浮污染物的控制:航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、食品、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)。

新標有哪些變化?

一、關于潔凈度測試采樣點數(shù)量的要求。文件刪除基于面積計算采樣點數(shù)的計算公式，而是預先給定一張針對不同房間，面積所對應的采樣點數(shù)的表格。

二、刪除對粒濃度進行 UCL/LCL計算的要求。

三、文件給出了確定單次采樣量和各點的采樣時間的方法。所選大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的ISO級別上*在各采樣點所采的空氣量足以檢測到至少20個粒子。

四、刪除ISO5  50um粒子的限度標準。

五、關于監(jiān)測儀器(粒子計數(shù)器)，要求按照GB/T29024.4-2017進行校準。

新標需要哪些新設備支持？

塵埃粒子計數(shù)器

多種流量可選：2.83L/28.3L/50L/100L。     

測量潔凈環(huán)境中單位體積空氣內的塵埃粒子大小及數(shù)目。

用于潔凈廠房的顆粒物測試、空氣粒子研究、室內空氣質量評估，也用于過濾器性能測試及潔凈度評價等。

風量罩

多種風量罩尺寸可選。

用于測定流經各種送風口、散流器的風量，并可以測量回風口的風量。

浮游菌采樣器

采樣流量：100L/min，觸摸屏。

采樣量從0.01-6.0立方米任意設定。

用于各制藥廠、醫(yī)院、生物制品、食品加工、公共場所等檢測部門。

高壓氣體擴散器

適用于任何惰性氣體。

氣體流量可選：28.3L/min，50L/min,  100L/min。

根據(jù)新GMP的規(guī)范要求，壓縮空氣的潔凈度及微生物需要測定。

用于潔凈室檢測；過濾器現(xiàn)場檢測、撿漏；可監(jiān)測超凈工作臺、生物安全柜，醫(yī)院潔凈手術室，汽車噴涂環(huán)境等。

數(shù)字風速儀

風速檢測范圍0～30m/s。

可以存儲數(shù)據(jù)16000組，可選配打印打印數(shù)據(jù)。

用于采暖、通風、空氣調節(jié)、環(huán)境保護、氣象、潔凈車間，化纖紡織、各種風速實驗室等場合。